Strahlenschutz handy aufkleber test

Die Norm wird genannt sich Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich ns wesentlichen Leistungsmerkmale.

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Finden sie hier einer Übersicht by die IEC 60601-1, dein wesentlichsten Forderungen zusätzlich Tipps zu deren Erfüllung.


Inhaltsübersicht
Anwendbarkeit ns IEC 60601-1 »
Forderungen das Norm »
Ausgabe 3.1 »
4. Problem (4th edition) »
Validierung und IEC 60601-1 »
Ergänzungsnormen »
Weiterbildung »

Anwendbarkeit der IEC 60601-1

Die IEC 60601-1 (hier erhältlich) ist sogar für Softwarehersteller ggf. Interessant, weil das IEC 62304 sind nicht Anforderung in die Validierung das Software enthält und die Vorgaben dazu der IEC 60601-1 „überlässt“. Allerdings empfehlen wir weil das stand-alone software eher das IEC 62366, ca „Guidance“ für die Validierung zu bekommen, konkret von Validierung das Gebrauchstauglichkeit.

Allerdings ist das IEC 60601 zeigen für geräte mit einem Anwendungsteil anwendbar, ns definitionsgemäß separat des ME-Geräts , das in bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangsläufig an physischen kommunikation mit kommen sie Patienten kommt, zum das ME-Gerät oder einen ME-System seine Funktion komplett kann.

Lesen sie hier mehr zur Anwendbarkeit ns IEC 60601-1 bei


Weiterführende Informationen

Lesen sie hier mehr zum thema IEC 61010-1, dem Pendent zur IEC 60601-1 zum IVD.


Forderungen ns IEC 60601-1


Die IEC 60601-1 ist mit von 350 Seiten einer der umfangreichsten Normen, die zudem noch aufgrund zahlreiche Partikular- und Ergänzungsnormen hinzugefügt wird, die sie teilweise außerdem unten genannt finden.

Die Norm

regelt, als die elektrische Sicherheit by Medizinprodukten kommen sie gewährleisten und kommen sie prüfen ist,stellt Anforderungen an die mechanische Sicherheit der Medizinprodukte,bestimmt das Kennzeichnung und Beschriftungen von medizinelektrischen Geräten,fordert einen Lebenszyklusprozess weil das programmierbare elektrische medizinisch Systeme (PEMS),regelt, als Risiken weil elektromagnetische strahlung und übermäßige Temperaturen minimiert werden sollen,legt fest, welche anforderungen die Medizinprodukte bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit komplett müssen,usw.

Dazu definiert ns IEC 60601-1 einer Vielzahl an Begriffen wie

ErstfehlerBasissicherheitMOP, MOOP, MOPPusw. Usw.

Mehr sehen: Attentat Olympische Spiele 1972, Geiselnahme Der Israelischen Olympia

Ausgabe 3.1

Zeitschiene und Anhang A1:2013

Die EN 60601-1:2006 tun können seit 01.01.2016 nicht mehr als Konformitätsnachweis für das grundlegenden anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG herangezogen werden. Seitdem müssen ns Hersteller das EN 60601-1:2006 + A1:2013 (Edition 3.1) anwenden.

Beispiele weil das Änderungen

Die ausführung 3.1 der Norm enthält gegenüber der Version 3.0 nächste Klarstellungen an den wesentlichen Leistungsmerkmalen und Beheben von Schwierigkeiten am Erfüllung der Anforderungen in das Risikomanagement mehr als hundert weitere Änderungen.

Normativer Verweis in dem Anhang ZA an die EN ISO 14917:2012. Es gilt der Wortlaut der ISO 14971:2012. Das meint das risiko muss:“ soweit wie möglich”, “ oben ein Minimum”, “ an das niedrigst mögliche Niveau”,„minimiert“ heu „behoben“ werden.Festlegung von eigenen Akzeptanzkriterien in Übereinstimmung mit ns Risikopolitik und kommen sie Risikomanagement-PlanAusschluss ns Anwendbarkeit das EN 14971 bei der Überwachung der Produktion und der Produktion nachgelagerte PhasenKlarstellungen in Umgang und der anfrage von wesentlichen LeistungsmerkmalenÜberarbeitete und neu BegriffsdefinitionenElektrische Gefährdungen, Änderungen bei den Prüfungen und überarbeitete anfrage (Bsp. Luft- und Kriechstrecken)Allgemeine Anforderungen bei die Prüfungen über ME-Systemen

„Z-Anhänge“: Ändern und Unklarheiten

Der aktuellen problem der EN 60601-1 hat das CENELEC die beide Anhänge ZA und ZZ angefügt. Ns Anhänge sind für die EU verbindlich. Das Anhang ZA beinhaltet einer Liste mit normativen Verweisen auf Normen, die an Anwendung in der europäische union gültig sind. In dem Anhang ZA wird ns EMV share noch in der ausführung EN 60601-1-2:2007 aufgeführt.

Leider bleibe einige Unklarheiten mit dem Anhang ZA:

Abschnitt 4.2.2 der Norm fordert anwendung der ISO 14971:2007Anhänge ZA/ZZ fordern antrag EN ISO 14971:2012 (ZA/ZZ Anhang nur für eu gültig) problem ist gleichzeitige Anwendbarkeit das ISO und EN ISO

Anhang ZA beinhaltet einen normativen Verweis in die 3. Edition der EMV norm (EN 60601-1-2:2007). Wenn das 4. Auflage veröffentlicht wird, wie soll diese in den Geltungsbereich ns EN 60601-1 über 2013 gebracht werden?

Unterstützung in Umsetzung

Wir unterstützen sie dabei, ns notwendigen Schritte zu planen und durchzuführen:

GAP-Analyse GerätedesignsErstellen eines EMV Prüfplanes gemäss ns 4. EditionReview Risikoanalyse bzw. RisikomanagementakteErmitteln das „Wesentlichen Leistungsmerkmale“

Nehmen sie gerne kommunikation mit unseren Spezialisten auf.

IEC 60601-1 und Validierung

Die Forderungen der IEC 60601-1 in die Validierung — sie finden Ausschnitte im folgenden genannt — sind sehr allgemein und geben daher keine konkrete hinweise und Hilfestellungen. Wir vorstellen Ihnen daher, den artikel zur Validierung von Medizinprodukten kommen sie lesen bzw. Das Video anzusehen.

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Fragen und Antworten

Frage 1: Zweckbestimmung und Validierung

FrageDie norm besagt

„52.210.1. Ns VALIDIERUNG das SICHERHEIT von PEMS muss bei der Zweckbestimmung geführt werden.“

Was bedeutet „Bei ns Zweckbestimmung durchgeführt“? bedeutet das, es soll innerhalb von bestimmungsgemäßen Gebrauchs validiert werden? Wird nicht eigentlich gerade der Bestimmungsgemäße verwenden selbst validiert?

AntwortHier jawohl wir es mit einer suboptimalen Übersetzung zu tun. Ns englische Formulierung dürfe etwas klarer, ca was das geht.

„VALIDATION of the SAFETY of PEMS under the conditions von the intended use shall be brought out.“

In etc Worten: das muss unter den gleichen zustand validiert werden, als das Produkt später entsprechend Zweckbestimmung eingesetzt verstehen soll. Wenn ns Zweckbestimmung sagt, dass das Gerät by einer ungeschulten Pflegekraft in dem OP bei Patienten mit ein Entzündung das Bauchspeicheldrüse anzuwenden ist, dann muss darunter genau diesen bedingungen geprüft werden, ob ns Gerät seine beabsichtigten benutzen erreicht. Und nicht, einmal es ns geschulter Arzt in einer Blinddarm-OP anwendet.

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Frage 2: Validierung ns Designs

FrageWeiter schreibt die Norm:

„52.210.6 nein Mitglied einer Entwicklungsteams zulässig für die VALIDIERUNG seines eigenen Designs verantworten sein.“

Das design wird aber gar nicht validiert, diese Forderung ergibt so doch klein Sinn, oder? wille nicht das Design verifiziert, validiert werden hingegen das Anforderungen? Oder zusammen kann mich mir eine Designvalidierung vorstellen?

AntwortIch denke, ohne ns beweisen kommen sie können, dass das eine einig unsaubere Formulierung ist. Sinnvoll ist mein Erachtens „Design and Implementation“. Das geht deshalb nicht ca die Validierung ns Architektur, sondern um herum die Validierung des Produkts. Und hier sollen nein Mitglieder die Verantwortung für die Prüfung der Ergebnisse das konstruktiven Phasen (Design & Implementation) haben.

In der 3rd auflage haben das Jungs das etwas klarer formuliert, was möglicherweise meine this bestärkt:

„Die Person, ns die Gesamtverantwortung für ns PEMS-VALIDIERUNG hat, muss von der Entwicklungsgruppe lebeunabhängigkeit sein. Das HERSTELLER kam eine grund für das Grad ns Unabhängigkeit dokumentieren.“